TriClip 경피적 판막 클립 시술, 기존 약물치료보다 우수한 효과 입증
[시카고, 2025년 3월 30일] — 중증 삼첨판 역류(tricuspid regurgitation) 환자를 대상으로 한 연구에서, 기존 약물치료에 더해 **TriClip을 이용한 경피적 판막 클립 시술(transcatheter edge-to-edge repair, TEER)**을 시행한 환자는 약물치료 단독군보다 심부전으로 인한 재입원율이 2년간 28% 낮은 것으로 나타났다. 이 연구는 **미국심장학회 연례 학술대회(ACC.25)**에서 발표되었으며, Circulation 온라인판에 동시에 게재되었다.
연구 제1저자인 사이벌 카 박사(미국 로브로블레스 헬스시스템 심혈관 펠로우십 프로그램 디렉터)는 “2년 추적 결과, TEER 시술은 안전하며 증상을 유의하게 완화시키고 심부전 재입원율을 낮추는 효과가 확인되었다”고 밝혔다. 이번 TRILUMINATE Pivotal 임상시험은 중증 삼첨판 역류 환자를 대상으로 기기 시술+약물치료와 약물치료 단독의 효과를 비교한 첫 대규모 무작위 대조시험이며, 현재까지 가장 긴 추적 관찰 결과를 보고하였다.
삼첨판은 심장의 네 개 판막 중 하나로, 우심방에서 우심실로 혈류를 조절하는 역할을 한다. 삼첨판 역류가 발생하면 혈액이 역류하여 심장이 비효율적으로 작동하게 되며, 피로감, 호흡곤란, 간비대, 신부전, 복부 또는 하지 부종 등의 증상이 발생할 수 있다. 현재 표준 약물요법은 이뇨제 중심으로 증상 완화에 초점을 두지만, 판막 기계적 누출을 직접적으로 교정하지는 못한다.
연구에는 미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 스페인 5개국에서 **572명의 환자(평균 연령 78세, 여성 60%)**가 등록되었으며, 이 중 절반은 TEER 시술을 받고, 나머지는 약물치료만 받는 대조군으로 무작위 배정되었다. 환자들은 모두 중증 삼첨판 역류를 진단받았고, 절반은 가장 심한 등급인 ‘토렌셜(torrential)’로 분류되었으며, 55.1%는 심한 심부전 증상을, 23.8%는 최근 1년 내 심부전 입원 병력이 있었다.
모든 환자는 연구기간 동안 삼첨판 역류와 심부전에 대한 약물치료를 유지하였다. TEER 시술은 카테터를 통해 삼첨판에 작은 클립을 부착해 판막 누출을 줄이는 방식으로 시행되었으며, 치료 적합성을 중앙 심장 전문의 위원회가 검토하였다.
2년 차 분석에서, TEER 시술군의 77.6%는 사망 또는 수술 없이 생존한 반면, 대조군은 29.3%에 불과했다. 이 차이는 1년 이후 대조군의 60%가 증상 지속으로 TEER 시술로 ‘크로스오버’되면서 더욱 확대되었다. 심부전 재입원율은 시술군에서 연간 0.19건, 대조군은 0.26건으로, 통계적으로 유의한 28% 감소를 보였다. 반면, 사망률과 삼첨판 수술 필요성은 두 군 간 유의한 차이를 보이지 않았다.
2년 시점에서 TEER 시술군의 84%는 중등도 이하의 역류 상태를 유지한 반면, 약물치료만 받은 대조군은 21%에 그쳤다. 기기 관련 혈전 발생이나 항응고제 치료 필요성은 보고되지 않았다.
연구진은 향후 총 5년간 환자를 추적 관찰해 기기의 지속적인 효과, 안전성, 내구성을 평가할 계획이라고 밝혔다. 연구의 한계로는 시술 여부를 환자와 의료진이 알고 있었던 비맹검(open-label) 설계라는 점과, 역류 개선 가능성이 높은 환자군에 국한된 결과라는 점이 지적되었다. 하지만 모든 주요 평가변수는 연구 스폰서와 무관한 독립 전문가 위원회에서 평가되었다는 점에서 객관성을 확보하였다.
이번 연구는 TriClip 기기 제조사인 애보트의 지원을 받아 수행되었으며, 발표와 동시에 Circulation 온라인판에 게재되었다.