폐쇄 루프 자극(Closed loop stimulation)이 동결절 질환 환자의 무증상 심방세동(AF, atrial fibrillation) 발생에 미치는 영향을 평가한 B3 연구의 임상 결과가 2024년 유럽심장리듬학회(EHRA) 학술대회(4월 7~9일, 독일 베를린)의 late-breaking trial 세션에서 발표되었다.
Ennio Pisanò 박사(Vito Fazzi Hospital, Lecce, Italy)는 동결절 질환(sinus node disease)이 있고 듀얼 챔버 페이싱(DDD, dual chamer pacing) 적응증이 있는 환자에서 폐쇄 루프 자극이 기존의 가속도계 기반 페이싱에 비해 준임상 AF 및 뇌졸중 위험을 16% 감소시킨다는 연구 결과를 자세히 설명했다.
폐쇄 루프 자극은 움직임, 정서적 스트레스, 신체적 스트레스 또는 신체 활동을 감지할 수 있는 독자적인 속도 적응형 알고리즘이다.
연구 결과에 따르면 폐쇄 루프 시뮬레이션 페이싱은 첫 무증상 AF(6분 이상~7일 미만의 심방 고율 에피소드[AHREs])까지 걸리는 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 방실 전도가 보존되어 있고 AF 병력이 없는 동결절 질환 환자가 폐쇄 루프 자극 페이싱의 이점이 가장 많이 나타났다.
B3 운영위원회 위원이자 EHRA 이사회 위원인 Giovanni Luca Botto 박사는 연구 결과에 대해 다음과 같이 언급했다.
“AHRE는 본질적으로 혈전색전증 및 심혈관 위험이 증가하고 치료 전략이 불분명하기 때문에 우려를 불러일으킵니다. B3 연구 결과는 속도 적응형 알고리즘인 폐쇄 루프 자극을 통해 이중 챔버 페이싱 적응증이 있는 동결절 질환 환자들에게 희소식이 될 것이며, 특히 지속 기간이 긴 AHRE의 새로운 발병을 지연시키는 것으로 입증되었습니다.”
“우리는 처음으로 동결절 질환 환자에 대한 폐쇄 루프 자극의 임상적 이점을 입증했습니다. 이 연구는 듀얼 챔버 페이싱(DDD, dual chamber pacing)이 필요한 심박조율기 또는 ICD 환자에게 추가적인 보호를 제공하는 DDD[듀얼 챔버] 페이싱 위에 폐쇄 루프 자극을 활성화해야 할 필요성을 강조합니다.”
B3 임상시험은 임상시험은 임상적으로 관련된 AF 및 뇌졸중과 같은 임상 평가변수 측면에서 폐쇄 루프 자극의 이점을 평가한 최초의 대규모 무작위 임상시험으로 유럽과 아시아 태평양 지역의 53개 센터에서 1,390명의 환자를 등록하여 3년 동안 추적 관찰했다.
ICD 또는 이중 챔버 심박동기를 이식 받은 동결절 질환 환자의 40%가 무증상 무임상 AF 발생을 경험하며, 이는 허혈성 뇌졸중, 심부전 및 기타 심장 합병증의 위험을 높이는 것으로 추정된다.
“B3 연구는 임피던스 기반 심근 수축성 센서(impedance-based CLS)가 심장 장치 환자들에게 장기적으로 추가적인 혜택을 제공하고 임상적으로 명확한 영향을 미친다는 강력한 증거를 제공합니다. 이 센서는 AF의 발병을 지연시킬 수 있는 유일한 페이싱 모드입니다.”
David Hayes (Chief medical officer, Biotronik)