글로벌 다기관 무작위 임상, 평균 SBP 149mmHg… 당뇨·신질환·비만 동반 환자 중심 구성
【2025년 5월 21일, 밀라노】ESH 2025(유럽고혈압학회)에서 발표된 BaxHTN 무작위 3상 임상시험의 환자 기저 특성 결과에 따르면, Baxdrostat의 효과를 평가받은 대상자는 단순한 고혈압 환자들이 아닌, 이미 여러 항고혈압제를 복용 중임에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 복합 위험군인 것으로 나타났다. 연구진은 이 데이터를 통해 고혈압 치료에 있어 새로운 약제의 필요성과, 고위험군을 대상으로 한 치료 전략을 강조했다.
Baxdrostat는 알도스테론 생성효소를 선택적으로 억제하는 약물로, 기존 2상 연구에서 의미 있는 수축기 혈압(SBP) 감소 효과를 입증한 바 있다. 이번 3상 임상(BaxHTN, NCT06034743)은 그 후속 연구로, 실제 임상 적용 가능성을 타진하는 단계에 들어섰다. 전 세계 700명 이상의 환자가 등록된 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약 대조군 방식으로 설계되었으며, 환자들은 Baxdrostat 2mg, 1mg, 또는 위약 중 하나를 1:1:1 비율로 배정받았다.
이번에 발표된 기저 특성 분석 결과를 보면, 등록 환자의 평균 연령은 61.2세, **남성 비율은 61.9%**로, 비교적 고령의 남성 고혈압 환자 중심의 구성이었다. 체질량지수(BMI)는 평균 31.2kg/m²로, 전형적인 비만 범주에 속하며, 이는 대사성 위험인자가 동반된 환자 비율이 높다는 점을 시사한다.
특히 눈에 띄는 점은, 환자의 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하고 있었고, 14.3%는 만성 신장질환을, 일부는 심부전, 관상동맥 협착, 심근경색 등 심혈관 질환 병력을 함께 가지고 있었다는 것이다. 이런 다질환 동반 환자군은 기존 항고혈압제의 반응이 떨어질 뿐만 아니라, 약물 부작용에 대한 민감도도 높아 치료가 까다롭다. 연구진은 이러한 환자군이야말로 Baxdrostat의 작용기전을 통해 새로운 가능성을 엿볼 수 있는 타겟이라고 설명했다.
연구에 등록되기 위해 모든 환자들은 먼저 2주간의 위약(run-in) 기간을 거쳤으며, 이후 일정 기준(혈압 ≥135mmHg, 약물 순응도 등)을 만족한 경우에만 무작위 배정을 받았다. 여기서도 환자의 약물 순응도, 치료 이력, 생화학 수치 등을 정밀하게 평가해 포함 여부를 결정한 점은 이 연구의 엄격한 품질 기준을 보여준다.
또한, 환자들이 연구 시작 전부터 복용하고 있던 배경 항고혈압제의 종류와 수도 주목할 만하다. 전체 환자의 93.2%는 이뇨제를, 83.3%는 칼슘채널차단제를, 절반 이상은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있었으며, 일부는 ACE 억제제나 베타차단제도 병용하고 있었다. 특히 저항성 고혈압군(rHTN)은 평균 3종 이상의 AHT를 복용하고 있었고, 환자 중에는 최대 8가지 고혈압약을 동시에 복용 중인 사례도 포함되었다.
이러한 데이터를 종합해 보면, BaxHTN 연구는 단순히 신약의 효과를 검증하는 단계를 넘어, 실제 임상에서 다약제 치료에 실패한 고위험 환자군을 어떻게 관리할 것인가에 대한 근거를 마련하는 임상시험이라고 할 수 있다. 연구진은 “기존 약물들로도 조절되지 않는 환자들이 점점 늘어나고 있는 현실에서, Baxdrostat는 새로운 작용기전으로 해법이 될 수 있다”고 설명하며, 향후 발표될 혈압 강하 효과 및 안전성 데이터가 더욱 주목받을 것이라 전망했다.
연구의 한계로는 등록 환자 중 아시아 인종의 비율이 25% 미만으로 다소 제한적이라는 점이 언급됐지만, 환자군 자체가 워낙 고위험군으로 구성돼 있다는 점에서 이번 데이터의 임상적 의미는 상당히 크다는 평가다. 또한 고혈압뿐만 아니라 복합 대사질환과 심혈관 질환을 함께 관리해야 하는 실제 진료 환경을 반영했다는 점에서, 현장 의사들의 관심도 높을 것으로 보인다.
본 연구는 Journal of Hypertension 2025년 5월호에 동시에 게재되었으며, Baxdrostat의 향후 글로벌 허가 절차와 함께 보다 다양한 인종, 적응증에 대한 후속 연구가 이어질 예정이다.