미국심장학회 연례 과학 세션에서 발표된 연구 결과에 따르면 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 저위험군 환자에서 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)에 비해 위험이 증가하지 않으며 1년 후 사망 또는 뇌졸중 발생률이 크게 감소하는 것으로 밝혀졌다.
TAVR과 SAVR은 제대로 기능하지 않는 손상된 경동맥 판막을 교체하는 시술이다. 미국 가이드라인에서는 고령 환자 및 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게는 개심술인 SAVR보다 사타구니나 가슴의 혈관을 통해 새 판막을 심장에 삽입하는 카테터 기반 접근 방식인 TAVR을 권장하고 있다. 그러나 이전 연구와 각국의 가이드라인에 따라 젊은 환자와 저위험 환자를 위한 최적의 접근법을 결정하는 데 있어서는 차이가 있었다.
“이제 우리는 이 저위험 환자 집단에서 SAVR 보다 TAVR를 매우 안전하게 고려할 수 있는 강력한 데이터를 제공할 수 있습니다. TAVR은 덜 침습적이며, 보통 국소 마취 하에 30-60분 동안 수행되며, 회복 기간이 개흉 수술보다 짧습니다. 이러한 연구 결과는 적어도 이 연구 기간인 1년 동안은 이러한 환자들에게 카테터 기반 치료에 대한 강력한 논거를 제공합니다.”
Moritz Seiffert (MD, professor of cardiology at BG University Hospital Bergmannsheil)
DEDICATE-DZHK6 시험은 독일의 38개 센터에서 판막 치환술을 받은 1,414명의 환자를 대상으로 TAVR과 SAVR을 비교했다.
시험에 등록된 모든 환자는 TAVR 또는 SAVR을 받을 자격이 있었으며, 대동맥판막 협착증(판막이 좁아져 혈액이 효율적으로 흐르기 어려운 상태)의 심각성에 있어 비슷한 조건을 가졌고 각 절차에서 예상되는 위험과 이점 역시 유사했다. 이첨 판막, 이전에 심장 수술을 받았거나 추가 치료가 필요한 관상동맥 또는 판막 질환이 있는 환자는 제외되었다. 참가자의 평균 연령은 74세였으며 43%가 여성이었습니다.
연구진은 참가자의 절반을 무작위로 배정하여 TAVR 시술을 받도록 하고 나머지 절반은 SAVR 시술을 받도록 했다. 이 임상시험은 실제 상황을 반영하기 위한 것이었기 때문에 미리 정해진 엄격한 연구 프로토콜이 아니라 각 연구 기관의 현지 심장팀에 많은 결정을 맡겼다. 현지 여러 분야의 심장팀은 광범위한 포함 기준에 따라 임상시험에 참여할 수 있는 환자를 결정했다. 시술자들은 사용할 교체 판막을 선택하고 자신의 센터의 표준 절차를 따라 시술을 진행했다.
공동 1차 안전성 평가변수는 1년 후 사망 또는 뇌졸중의 복합 비율이 1% 이하로 절대적으로 증가하지 않는 것으로 나타나 TAVR이 SAVR에 비해 비열등한지 평가하도록 설계되었다. 이 임상시험은 이 평가 변수를 충족했으며, 1년 후 사망 또는 뇌졸중이 발생할 확률이 SAVR을 받은 환자보다 TAVR을 받은 환자가 47% 낮은 것으로 나타났다. 모든 원인에 의한 사망 또는 장애를 초래하는 뇌졸중을 포함한 여러 2차 평가변수에 대한 사건 발생률도 1년 시점에 SAVR을 받은 환자에 비해 TAVR을 받은 환자에서 유의하게 낮았다.
“우리는 주로 비열등성을 테스트했지만, 차이의 크기에 놀랐습니다. 개별 환자의 해부학적 및 의학적 고려 사항에 기반한 판막 보형물 선택이 역할을 했을 수 있습니다. 게다가, COVID-19 팬데믹이 수술 위험을 증가시켰을 수 있습니다. 실제로, 상대적 차이는 이전 연구와 비슷했지만, 전반적으로 더 높은 사건 비율과 더 큰 환자 집단이 이러한 유의미한 결과로 이어졌을 수 있습니다 “라고 Seiffert 박사는 전했다.
연구자들은 이 임상시험이 이전 연구와 차별화되며, 연구 그룹에서 상대적으로 높은 여성 비율을 포함하여 TAVR 그룹의 위험이 크게 감소하는 데 기여했을 수 있는 몇 가지 요인을 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 지금까지 테스트된 하위 그룹에서 데이터는 일관되었다.
전반적으로, 연구자들은 이 연구 결과가 많은 선진국의 환자 집단과 보건 환경에 적용될 수 있는 가능성이 높다고 말했다.
“이 연구가 이전 연구들에 추가하는 것은 임상적 루틴을 반영했다는 것입니다. 이 연구는 특정 장치에 초점을 맞추지 않고 카테터 기반 전략과 수술 전략을 전반적으로 비교합니다. 이것은 의사들이 일상적인 의료 작업에서 내리는 결정 유형과 더 일치하고 적용 가능하게 합니다.”
Moritz Seiffert
연구자들은 최소 5년 동안 결과를 계속 추적할 예정이며 향후 분석에는 우월성뿐만 아니라 삶의 질 평가가 포함될 예정이다. 또한, 연구자들은 특정 하위 그룹이 어떤 시술 방식에서 특정 위험 또는 이점을 얻을 가능성이 있는지 조사할 계획이다.
이 연구는 독일 심혈관 연구 센터에 의해 자금을 지원받았으며 독일 심장 재단의 재정적 지원을 받았다.
이 연구는 발표 시점에 New England Journal of Medicine 에 동시에 게재되었다.