ESC Congress 2024의 Hot Line 세션에서 발표된 최신 연구에 따르면, 중증 대동맥 협착증을 가진 여성 환자에서 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)이 외과적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement)보다 사망, 뇌졸중 또는 재입원 감소에 우월한 것으로 나타났다.
프랑스 루앙 대학병원의 Helene Eltchaninoff 교수는 “몇몇 제한된 데이터에 따르면 경피적 대동맥판막 치환술이 외과적 치환술과 비교할 때 여성 환자에서 남성보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 대부분의 증거는 대규모 시험의 하위 그룹 분석에서 도출된 것이기 때문에, 우리는 중증 증상성 대동맥 협착증을 가진 여성 전체 환자를 대상으로 TAVI와 외과적 치환술의 안전성과 효능을 비교하는 전용 무작위 시험을 수행했습니다. RHEIA 시험은 TAVI가 비열등성뿐만 아니라 결과 개선, 특히 재입원 감소에서 수술보다 우수하다는 것을 입증했습니다.”라고 설명했다.
RHEIA 시험 개요
RHEIA 시험은 중증 증상성 대동맥 협착증을 가진 여성 전체 환자(수술 금기 상태 제외)를 대상으로 유럽 12개국 48개 사이트에서 모집되었다. 환자들은 1:1 비율로 대퇴동맥 접근을 통한 3세대 풍선 확장 시스템을 사용한 TAVI 또는 외과적 대동맥판막 치환술을 받도록 무작위 배정되었고, 1년간 추적 관찰되었다. 주요 복합 평가 변수는 1년 내 모든 원인 사망, 뇌졸중, 판막 또는 시술 관련 증상 또는 심부전 악화로 인한 재입원이었다.
총 443명의 환자가 무작위 배정되었으며, 평균 연령은 73세였다. 평균 흉부외과학회 위험 점수는 2.1–2.2%였다.
주요 복합 평가 변수 발생률은 TAVI 그룹에서 8.9%로, 수술 그룹의 15.6%보다 유의미하게 낮았다(위험비 [HR] 0.55; 95% 신뢰 구간 [CI] 0.34 ~ 0.88; p=0.03). 두 그룹 간 절대 사건률 차이는 -6.8%였으며, 양측 95% CI의 상한선은 비열등성과 우월성 기준 모두를 충족했다.
주요 평가 변수의 유의미한 감소는 주로 판막 또는 시술 관련 증상 또는 심부전 악화로 인한 재입원의 감소에 의해 주도되었으며, 이는 TAVI 그룹에서 4.8%, 수술 그룹에서 11.4%로 나타났다(차이 -6.6%; 95% CI -11.9% ~ -1.4%; p=0.02). 모든 원인 사망이나 뇌졸중에서는 유의미한 차이가 없었다.
TAVI는 수술보다 1년 내 새로운 심방세동 발생률이 낮았으며(3.3% vs. 28.8%; p<0.001), 초기 입원 기간도 짧았다(중앙값 4일 vs. 9일). 그러나 새로운 영구 심박동기 삽입률(8.8% vs. 2.9%; p=0.01)과 경미한 주위 대동맥 역류 발생률(15.5% vs. 2.4%; p<0.001)은 TAVI에서 더 높았다.
Eltchaninoff 교수는 “여성만을 대상으로 한 첫 번째 전용 무작위 TAVI 시험에서 TAVI가 수술보다 우수하다는 것을 확인할 수 있었으며, 특히 재입원 감소 측면에서 뛰어났습니다. 짧은 초기 입원 기간 덕분에 TAVI 치료는 의료 자원 사용을 줄일 수 있었습니다. 비록 짧은 시술 후 추적 기간을 고려해야 하지만, 우리의 결과는 중증 증상성 대동맥 협착증을 가진 여성에서 풍선 확장형 장치를 사용하는 TAVI가 선호되는 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.”라고 결론지었다.