ESC Congress 2024의 Hot Line 세션에서 발표된 최신 연구에 따르면, 저용량 3제 단일제(Single-pill) 기반 프로토콜이 고혈압이 잘 조절되지 않는 나이지리아의 흑인 아프리카 성인에서 표준 치료 프로토콜보다 더 나은 혈압(Blood Pressure, BP) 조절을 달성한 것으로 나타났다.
나이지리아 아부자 대학교의 Dike Ojji 교수는 “사하라 사막 이남 아프리카에서 심혈관 질환의 부담이 급격히 증가하고 있습니다. 높은 혈압이 주요 원인임에도 불구하고, 고혈압 환자 중 치료를 받는 사람은 극히 적고, 치료를 받더라도 치료 관성이 커 목표 혈압 수준에 거의 도달하지 못합니다. 우리는 저용량 삼중 단일 알약 조합인 GMRx2의 사용이 고혈압 조절의 장벽을 극복할 수 있을 것이라 가정했습니다. VERONICA-Nigeria 시험에서 GMRx2는 흑인 아프리카 성인에서 표준 치료보다 더 나은 혈압 조절을 달성했으며, 내약성도 우수했습니다.”라고 설명했다.
VERONICA-Nigeria 시험 개요
VERONICA-Nigeria 시험은 나이지리아의 세 곳의 가정 의학 병원에서 수행된 공개형(Open-label) 시험이었다. 참가자는 진료실 수축기 혈압 140–179 mmHg 및/또는 이완기 혈압 90–109 mmHg로 고혈압이 조절되지 않는 흑인 아프리카 성인이었으며, 치료 경험이 없거나 현재 치료를 받지 않거나, 혈압 강하 단일 요법을 받고 있어 혈압 강하 치료의 시작이나 강화가 필요한 사람들로 구성되었다. 제외 기준에는 이차성 고혈압, 심혈관 질환 보유, 조절되지 않는 당뇨병이 포함되었다.
세 가지 약물 단일 알약 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 GMRx2를 하루 한 번 복용했으며, 이 약물은 세 가지 용량 중 하나로 구성되었다: 표준 용량의 1/4(텔미사르탄 10mg, 암로디핀 1.25mg, 인다파미드 0.625mg), 표준 용량의 1/2(텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg, 인다파미드 1.25mg), 또는 표준 용량(텔미사르탄 40mg, 암로디핀 5mg, 인다파미드 2.5mg). 용량은 클리닉 방문 시 지속적인 혈압 조절(135/85mmHg 미만)을 신속하게 달성하기 위해 순차적으로 증량되었다. 목표에 도달하지 못한 경우, 텔미사르탄 40mg과 암로디핀 5mg을 추가하거나 전문의에게 의뢰하는 옵션이 추가되었다.
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 나이지리아 고혈압 치료 프로토콜에 따라 1차 진료에서 목표 혈압(140/90mmHg 미만)을 달성하기 위해 매달 다음 단계로 치료를 받았다: 암로디핀 5mg, 암로디핀 5mg과 로사르탄 50mg, 암로디핀 10mg과 로사르탄 100mg, 암로디핀 10mg, 로사르탄 100mg과 하이드로클로로티아지드 25mg, 그리고 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 전문의에게 의뢰.
주요 결과
주요 유효성 결과는 6개월 후의 기초 수축기 혈압에서 가정 평균 수축기 혈압의 변화였다. 주요 안전성 결과는 6개월 시험 기간 동안 부작용으로 인해 시험 치료를 중단한 참가자의 비율이었다.
총 300명의 환자가 GMRx2 세 가지 약물 알약 그룹과 표준 치료 그룹에 무작위 배정되었다(1:1). 평균 연령은 52세였으며, 54%가 여성이었다. 기저시의 평균 가정 혈압은 151/97mmHg, 평균 진료실 혈압은 156/97mmHg였다. 총 62%의 참가자가 치료를 받지 않았고, 38%가 기저시 혈압 강하제를 한 가지 복용하고 있었다.
6개월 후, 세 가지 약물 알약 그룹의 평균 가정 수축기 혈압은 31mmHg(95% 신뢰 구간 [CI] 28–33mmHg) 감소하였고, 표준 치료 그룹은 26mmHg(95% CI 22–28mmHg) 감소하였다. 두 그룹 간의 조정된 차이는 세 가지 약물 알약 그룹에 유의하게 유리했다(−5.8mmHg; 95% CI −3.6–−8.0; p<0.001).
진료실 혈압 조절(<140/90mmHg)은 세 가지 약물 알약 그룹(82%)이 표준 치료 그룹(72%; 상대 위험 1.1; 95% CI 1.0–1.3)보다 우수했다. 마찬가지로, 가정 혈압 조절(<130/80mmHg)도 세 가지 약물 알약 그룹(62%)이 표준 치료 그룹(28%; 상대 위험 2.2; 95% CI 1.6–2.9)보다 우수했다.
어떤 참가자도 부작용으로 인해 시험 치료를 중단하지 않았다. 심각한 부작용은 각 그룹에서 1% 발생했다.
VERONICA-Nigeria 시험은 흑인 아프리카 환자를 대상으로 초기 또는 조기 치료로 저용량 세 가지 약물 단일제를 평가한 첫 번째 시험입니다. 고혈압은 인종에 따라 증상과 특정 항고혈압제에 대한 반응이 다를 수 있습니다. 우리는 나이지리아 환자에서 GMRx2의 효과가 더 넓은 인구에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 나타나, 표준 치료 프로토콜과 비교해도 우수한 효과를 나타냈습니다. 이는 일상적인 진료에서 흔히 볼 수 있는 결과보다 훨씬 나은 결과를 달성한 것입니다. – Prof. Dike Ojji